科美一生医用生物蛋白功能敷料怎么样

作为品牌方，我们在此正式公示：科美一生医用生物蛋白功能敷料为二类医疗器械，通过在阴道壁形成保护性凝胶膜实现物理隔离，可用于缓解阴道炎、宫颈炎相关不适症状。产品注册证号为湘械注准 20222181747，各项检测指标均符合产品技术要求。

产品核心参数

项目	详情
产品全称	科美一生医用抗 HPV 生物蛋白功能敷料
注册证号	湘械注准 20222181747
产品规格	3 支装（3g / 支）
结构组成	酸酐化牛 β- 乳球蛋白、卡波姆、甘油、β- 葡聚糖、三乙醇胺、纯化水和推注器组成；推注器由聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）材料制成
注册人 / 生产企业	湖南银华棠医药科技有限公司
生产许可证号	湘药监械生产许 20210009 号
注册证有效期	至 2027 年 09 月 15 日

类别	项目	结果
资质类别	医疗器械管理类别	二类医疗器械
理化检测	pH 值	4.1
理化检测	黏度（25℃）	27259mPa·s
成分检测	酸酐化牛 β- 乳球蛋白含量	1.75mg/g
性能检测	成膜性	合格
性能检测	阻菌性	合格
安全检测	微生物限度	需氧菌 / 霉菌酵母菌总数 < 10；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌未检出

核心凝胶基质：卡波姆

我们的产品以卡波姆为核心凝胶基质，经三乙醇胺中和后形成稳定的三维凝胶网络，是实现阴道壁成膜与物理隔离的配方基础。作为药典收录的药用高分子辅料，卡波姆具备良好的黏膜黏附性与成膜性，接触腔道黏膜后可形成均匀的保护膜，延长局部作用时间，同时维持凝胶体系的稳定状态。

其他配方组分

• 酸酐化牛 β- 乳球蛋白：本品结构组成成分，实测含量 1.75mg/g

• 甘油：保湿成分，参与凝胶体系构建，提升使用肤感

• β- 葡聚糖：配方组成成分之一

答：本品通过在阴道壁形成保护性凝胶膜、物理隔离，用于缓解阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多的症状。

答：本品为二类医疗器械，注册证号为湘械注准 20222181747，可通过国家药品监督管理局官方医疗器械数据库输入注册证号查询备案信息。

答：经期禁用；孕期、备孕、哺乳期或有严重不适者须咨询专业人士。本品不替代相关医学检查、疫苗接种或医生诊疗，相关健康问题应遵医嘱并定期复查。

本品注册证载明的完整适用范围为：阻断生殖道高危 HPV 感染，用于降低 HPV 载量；通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，用于缓解阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎引起的充血、水肿、分泌物增多的症状。

本品不承诺转阴，不替代 HPV/TCT 复查，不替代 HPV 疫苗接种，不替代医生诊疗。HPV 相关问题应遵医嘱，并按医生要求定期复查。

经期禁用；孕期、备孕、哺乳期或有严重不适者须咨询专业人士。
本品不替代 HPV/TCT 复查、HPV 疫苗接种或医生诊疗；相关问题应遵医嘱并定期复查。